FENEXTRA*orale grat 12 bust 200 mg

Denominazione
FENEXTRA

Principi attivi
Compresse rivestite con film: FENEXTRA “400 mg Compresse rivestite con film” Ogni compressa contiene 400 mg di dexibuprofene. Granulato per sospensione orale: FENEXTRA “200 mg Granulato per sospensione orale” Ogni bustina contiene 200 mg di dexibuprofene. FENEXTRA “300 mg Granulato per sospensione orale” Ogni bustina contiene 300 mg di dexibuprofene. FENEXTRA “400 mg Granulato per sospensione orale” Ogni bustina contiene 400 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
• Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione associati con l’osteoartrite; • Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria); • Trattamento sintomatico di altre forme del dolore lieve o moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale.

Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della severità del disturbo e dei sintomi accusati dal paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il dexibuprofene è disponibile in compresse rivestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento. La singola dose massima è di 400. La massima dose giornaliera è di 1200 mg. Dolore Lieve Moderato La dose giornaliera raccomandata è di 600 mg, suddivisa fino a 3 somministrazioni. Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg. Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. Dismenorrea Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni (per esempio 200 mg tre volte al giorno, o 300 mg due o tre volte al giorno). Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non è consigliato l’uso in questa fascia di età. Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla dose più bassa. La dose può essere aumentata fino a quella generalmente consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilità generale. Disfunzione epatica: Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche. (vedi paragrafo 4.3). Disfunzione renale: Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale (vedi paragrafo 4.3.). Modo di somministrazione FENEXTRA può essere assunto a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato. Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell’insorgenza dell’effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti. FENEXTRA “Granulato per sospensione orale”: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

Conservazione
Questo medicinale non richieda alcuna condizione particolare per la conservazione.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FENEXTRA non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FENEXTRA è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FENEXTRA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l’ibuprofene presenta un trascurabile passaggio nel latte materno. L'allattamento è possibile con dexibuprofene, se il dosaggio utilizzato è basso ed il periodo di trattamento è breve. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.