Denominazione
FUNGILAK 50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Principi attivi
1 ml di smalto medicato per unghie contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico di onicomicosi (senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50% della superficie dell’unghia e meno di 3 unghie).

Posologia
Posologia: Lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sull’unghia interessata delle mani o dei piedi. Durata del trattamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei piedi). È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. Anziani: Non sono previste raccomandazioni specifiche sull’aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: FUNGILAK non è raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti. Modo di somministrazione: Il prodotto è destinato ad essere applicato sulle unghie.Istruzioni d’uso: L’utilizzatore deve usare FUNGILAK come segue: Avvertenze: Le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere più usate per la cura delle unghie sane. 1. Quando si usa lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle superfici ungueali devono essere limate quanto più possibile. Prima di usare lo smalto di nuovo, le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione contiene lime monouso. 2. Per pulire la superficie dell’unghia, deve essere sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verrà rimosso ogni residuo di smalto. 3. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatola per facilitare l’applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto. 4. Lo smalto per unghie deve essere prelevato utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarla sul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attacchi al flacone). 5. Utilizzando la spatola, FUNGILAK deve essere applicato sull’intera superficie dell’unghia infetta. 6. La forma particolare del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il ripiano (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola può essere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi. 7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. È necessario attendere 10 minuti affinché le unghie trattate si asciughino. 8. Per riutilizzarla, la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imbevute d’alcool dopo l’uso. Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente dall’unghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, l’uso di un solvente per lo smalto deve essere evitato. FUNGILAK è particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando è coinvolta meno del 50% della superficie dell’unghia. Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando l’unghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con un’appropriata crema antimicotica.

Conservazione
Non conservare al di sopra dei 30 °C

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: Dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti durante la gravidanza, perciò FUNGILAK può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina in donne che allattano è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti su neonati/lattanti, perciò FUNGILAK può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti sulla fertilità.