NAPROSYN

Denominazione
NAPROSYN

Principi attivi
Naprosyn 250 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene 250 mg di naprossene Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 1,14 mg di sodio. Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di naprossene Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 2,29 mg di sodio. Naprosyn 500 mg supposte. Ogni supposta contiene 500 mg di naprossene. Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene 500 mg di naprossene. Eccipiente con effetti noti: Ogni bustina contiene 1,65 g di saccarosio e 3,92 mg di sodio. Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale. Ogni bustina contiene 250 mg di naprossene. Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene 1,56 g di saccarosio e 18,24 mg di sodio. Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 750 mg di naprossene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,64 mg di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, osteoartrosi (artrite degenerativa), spondilite anchilosante, artropatia gottosa e varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

Posologia
Adulti. Come terapia d’attacco è consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un’unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera). A tale scopo può essere indicata anche una compressa di Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al dì. La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un’unica somministrazione è raccomandata: - in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina; - in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi; - nell’osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante. Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d’attacco, della gravità della malattia e della componente algica, è indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un’unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni. Anziani. Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti più a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica. L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità in bambini di età superiore ai 2 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il trattamento cronico con Naprosyn è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4). Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale (da 250 mg e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono un’azione analgesica più pronta; inoltre sono più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi. Naprosyn compresse gastroresistenti è una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non è consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco. L’uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un’azione analgesica pronta.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gravidanza ed allattamento
L’uso di Naprosyn, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Naprosyn dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l’allattamento. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.