Denominazione
NICORETTE GOMME DA MASTICARE MEDICATE

Principi attivi
NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: • principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina; • eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina; • eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, etanolo. Aromi menta e frutta (contengono cinnamale, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, eugenolo, geraniolo, isoeugenolo, limonene, linalolo) 11 mg/gomma da masticare. NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte Una gomma contiene: • principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Posologia
Posologia Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. Adulti ed anziani È consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, cioè il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. Per l’uso di NICORETTE gomme in soggetti diabetici vedere paragrafo 4.4. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Modo di somministrazione È importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Gravidanza ed allattamento
Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile. Gravidanza Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale. Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci. Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza. Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti. Il rischio di continuare a fumare può arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte. Le gomme da masticare medicate devono pertanto essere evitate durante l'allattamento. Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.