Denominazione
NICORETTEICY 2 MG PASITGLIE

Principi attivi
Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di età almeno pari a 18 anni. L’obiettivo finale è la cessazione permanente dell’uso di tabacco. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.

Posologia
Posologia La dose di pastiglie da somministrare dipenderà dalle abitudini di fumo degli individui. Adulti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano meno di 20 sigarette al giorno.Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono sconsigliate per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Uso oromucosale Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all’altra della bocca, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16–19 minuti). Non masticare né inghiottire la pastiglia intera. Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l’assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l’assunzione della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare. Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8–12 pastiglie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un individuo all’altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero è inferiore a 1–2 pastiglie, interrompere il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l’astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l’assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.

Conservazione
Contenitore di polipropilene: Conservare le pastiglie nel contenitore originale al riparo dall’umidità. Blister: Questo medicinale non richede particolari condizioni di conservazione.

Gravidanza ed allattamento
Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine Al contrario dei ben noti effetti indesiderati del fumo del tabacco sul concepimento e la gravidanza negli esseri umani, gli effetti del trattamento con nicotina terapeutica non sono noti. Di conseguenza, sebbene a oggi non sia stato ritenuto necessario dare consigli specifici sulla contraccezione femminile, la condizione più prudente per una donna alla ricerca di una gravidanza è essere non fumatrice e non fare uso di terapie sostitutive con nicotina. Il fumo può avere effetti indesiderati sulla fertilità maschile, ma non è stato dimostrato che siano necessarie particolari misure contraccettive durante la terapia sostitutiva con nicotina nei soggetti di sesso maschile. Gravidanza Gli effetti dannosi del fumo del tabacco sulla salute della madre e del feto o del bambino sono stati ampiamente dimostrati. Tali effetti comprendono un peso ridotto alla nascita, un rischio aumentato di aborto spontaneo e un aumento della mortalità perinatale. L’interruzione del fumo è l’unico intervento più efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del feto e tanto minore il tempo per raggiungere l’astinenza, tanto migliori saranno gli esiti. La nicotina passa al feto e può causare cambiamenti dipendenti dalla dose nella circolazione placentare/fetale e nei movimenti respiratori. Si deve consigliare alle donne in gravidanza o a coloro che intendono concepire di smettere di fumare senza ricorrere a Nicoretteicy pastiglie 2 mg. L’uso delle pastiglie Nicoretteicy da parte di una fumatrice in gravidanza altamente dipendente deve avvenire solo dietro indicazione medica, in seguito alla valutazione del rapporto tra rischi e benefici. La decisione di ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina deve essere presa nella fase iniziale della gravidanza, il prima possibile. L’obiettivo è l’impiego della terapia sostitutiva con nicotina per soli 2–3 mesi. Potrebbero essere preferibili prodotti a dosaggio intermittente poiché, di solito, forniscono un dosaggio giornaliero di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Tuttavia, se la donna soffre di nausea durante la gravidanza, potrebbero essere preferibili i cerotti. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche; di conseguenza, le pazienti devono idealmente smettere di fumare senza l’uso di terapia sostitutiva con nicotina. Se ciò non è possibile, il ricorso alle pastiglie Nicoretteicy per assistere le donne in allattamento nel tentativo di smettere deve avvenire solo dietro indicazione di un medico, in seguito a una valutazione del rapporto tra rischi e benefici. Per ridurre al minimo il contenuto di nicotina nel latte materno, quando si ricorre alla terapia sostitutiva con nicotina, le donne devono cercare di allattare appena prima di assumere il prodotto e lasciar trascorrere la maggiore quantità di tempo possibile (tempo consigliato: 2 ore) tra l’assunzione di una pastiglia e l’allattamento successivo. Nicotina e fertilità Nei soggetti di sesso femminile, il fumo del tabacco ritarda il tempo al concepimento, diminuisce le percentuali di successo della fertilizzazione in vitro e aumenta in modo significativo il rischio di infertilità. Nei soggetti di sesso maschile, il fumo del tabacco riduce la produzione di spermatozoi, aumenta lo stress ossidativo e i danni del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori hanno una capacità fertilizzante ridotta. Il contributo specifico della nicotina a questi effetti negli umani è sconosciuto.