Denominazione
RELUVIZ COLLIRIO

Principi attivi
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale nel contenitore multidose contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Posologia
Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): Una goccia di Reluviz nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Bambini: L’uso di Reluviz non è raccomandato nei bambini di età uguale o inferiore ai 3 anni per la mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione: Uso oftalmico. Flacone multidose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Avvicinare l’estremità del contagocce all’occhio, eventualmente aiutandosi con lo specchio, evitando di toccarsi l’occhio o la palpebra o qualunque superficie con la punta del contagocce per evitare di contaminare la soluzione. 3. Instillare una goccia nell’occhio, guardando verso l’alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. 4. Chiudere le palpebre e operare l’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l’assorbimento sistemico. 5. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. 6. Chiudere saldamente il tappo dopo l’uso. Contenitore monodose. Il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. Lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Aprire la bustina di alluminio che contiene una striscia (strip) di 5 contenitori monodose e separarne uno per l’uso. 3. Aprire il contenitore, ruotando completamente il cappuccio facendo un giro di 360°. 4 Inclinare il capo all’indietro e abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferiore così da formare una tasca tra la palpebra e l’occhio. 5. Posizionare la punta del contenitore monodose vicino all’occhio, senza toccarlo per applicare una goccia di soluzione. 6. Chiudere le palpebre e operare l’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Ciò contribuirà a ridurre l’assorbimento sistemico. 7. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. Reluviz monodose non contiene conservanti, una volta aperto, deve essere gettato dopo l’uso anche in caso di utilizzo parziale. Se una goccia non entra nell’occhio, ripetere l’operazione.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e post-natale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Reluviz durante la gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Reluviz collirio può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.