Denominazione
ROXOLAC 80 MG/G, SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Principi attivi
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

Posologia
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti. Popolazione pediatrica Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC non è indicato nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall'infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Conservazione
Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso nella scatola.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox dopo l’applicazione è trascurabile. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di ciclopirox e dei suoi potenziali metaboliti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. ROXOLAC 80 mg / g smalto per unghie medicato non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilità Nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile è stato evidenziato in studi sperimentali a seguito di somministrazione orale di ciclopirox olamina nei ratti fino a 5 mg/kg/die.