Scheda descrittiva

MONOVISC

Dispositivo medico CE.
Soluzione sterile, apirogena, a base di ialuronato di sodio leggermente reticolato con un legante chimico di proprietà riservata. Contiene 22 mg/ml di ialuronato di sodio (NaHA) leggermente reticolato dissolto in una soluzione salina tamponata al fosfato a osmolarità fisiologica. È composto di ialuronato di sodio ad alto peso molecolare, ultrapuro, prodotto mediante fermentazione batterica. L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale complesso della famiglia dei glicosaminoglicani.
– È indicato come supplemento viscoelastico o sostituto del fluido sinoviale nelle articolazioni umane.
– È adatto al trattamento dei sintomi di disfunzioni delle articolazioni umane come l’osteoartrite.
Le azioni svolte dal prodotto sono: lubrificazione e sostegno meccanico.

Modalità d'uso
Iniettare la quantità richiesta di prodotto attraverso un ago ipodermico sterile, monouso, di diametro idoneo nello spazio articolare selezionato. L’ago sterile deve essere fissato alla siringa Monovisc da personale medico, usando una tecnica asettica approvata dal centro clinico. I diametri più usati per le iniezioni nel ginocchio sono i calibri 18-21. La selezione finale per qualsiasi procedura deve essere determinata dal medico. Prima di iniettare il prodotto, il medico deve accertarsi che la penetrazione nello spazio sinoviale articolare sia adeguata.

Controindicazioni
Il prodotto è composto di ialuronato di sodio reticolato e può contenere tracce di proteine batteriche gram-positive. Le seguenti condizioni preesistenti possono costituire controindicazioni, relative o assolute, per l’uso del prodotto:
– nota sensibilità a uno qualsiasi dei materiali contenuti nel prodotto;
– infezioni preesistenti della regione cutanea del sito di iniezione previsto;
– nota infezione dell’articolazione;
– note anomalie sistemiche del sanguinamento.

Avvertenze
Si raccomanda di adottare le normali precauzioni per l’iniezione di sostanze nelle articolazioni. Dovrebbe iniettare ialuronato di sodio per questa applicazione solamente personale medico competente nelle tecniche di iniezione accettate per la somministrazione di agenti negli spazi articolari. La quantità di prodotto da iniettare dipende dal sito specifico e dall’anatomia del paziente e deve essere definita dal medico che esegue la procedura. Non usare una quantità eccessiva di ialuronato di sodio e tenere sotto stretta sorveglianza il paziente. Non riempire eccessivamente lo spazio sinoviale. Se il dolore aumenta durante l’iniezione, interrompere l’iniezione e ritirare l’ago. Per uso intrarticolare. Contenuto sterile. Monouso. Non risterilizzare. Non usare se la confezione interna del prodotto è aperta o danneggiata. Dopo ogni iniezione, eliminare aghi o siringhe utilizzati. La vendita e l’uso di questo dispositivo sono limitati a un medico o sotto la supervisione di un medico.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2° - 25°C. Proteggere dal congelamento.

Formato
Preparato viscoelastico sterile fornito in una siringa di vetro monouso da 4,0 ml.

Cod. VRMV1