Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni dell'influenza A e B in campioni di tampone nasale, viene utilizzato come ausilio nella diagnosi delle infezioni virali da influenza A e B. Il test non è automatizzato. Per autodiagnosi, uso professionale in laboratorio. Solo per uso diagnostico in vitro.
L'influenza (comunemente nota come "influenza") è un'infezione virale acuta altamente contagiosa delle vie respiratorie. La trasmissione del virus avviene quando un individuo suscettibile entra in contatto con aerosol o fomiti respiratori provenienti da un individuo infetto.1 Le epidemie influenzali si verificano ogni anno durante i mesi autunnali e invernali. I virus di tipo A sono in genere più diffusi dei virus di tipo B e sono associati alle epidemie influenzali più gravi, mentre le infezioni di tipo B sono solitamente più lievi. Screen® Test Influenza A+B è un test immunologico qualitativo a flusso laterale per la rilevazione degli antigeni dei virus dell'influenza A e B in campioni di tampone nasale o rinofaringeo umano. Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto, il campione estratto reagisce con gli anticorpi dell'influenza A e/o dell'influenza B che sono rivestiti sulle particelle formando una miscela. La miscela migra verso l'alto lungo la membrana e reagisce con gli anticorpi dell'influenza A e/o dell'influenza B presenti sulla membrana, generando una o due linee colorate nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata in una o entrambe le regioni di test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Come controllo procedurale, nella regione della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata che indica che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato il fenomeno di assorbimento della membrana.

Raccolta del campione
Lavarsi e asciugarsi accuratamente le mani.
Rimuovere il tampone sterile dalla confezione.
Non toccare la punta morbida del tampone.
- Campione con tampone nasale:
1. inserire il tampone in una narice (a circa 2 cm di profondità);
2. ruotare lentamente il tampone per 5-10 volte, strofinandolo contro la parete nasale.
Nota: questa operazione potrebbe causare fastidio. Non inserire il tampone più in profondità se si avverte una forte resistenza o dolore. In caso di mucosa nasale danneggiata o sanguinante, si sconsiglia il prelievo con tampone nasale. Se si esegue il tampone su altre persone, indossare una mascherina. Nei bambini potrebbe non essere necessario inserire il tampone così in profondit à nella narice. Nei bambini molto piccoli potrebbe essere necessario l'aiuto di un'altra persona per tenere ferma la testa del bambino durante il tampone.
3. Rimuovere il tampone e ripetere il prelievo nell'altra narice utilizzando lo stesso tampone.
NOTA 1 (Per gli utenti non esperti): Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione.
NOTA 2 (per professionisti): se il campione prelevato con il tampone non viene analizzato immediatamente, deve essere conservato in una provetta di plastica asciutta, sterile e ben sigillata. In condizioni di asciutto e sterilità, il campione prelevato con il tampone è stabile per 8 ore a temperatura ambiente (15-30 °C), per 24 ore a 2-8 °C e per 12 mesi a -20 °C e -70 °C. Il campione può essere congelato/scongelato fino a 3 volte.

Modalità d'uso
Lasciare che la cassetta del test e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
1. Rimuovere il coperchio della provetta del tampone e inserire la provetta nel cerchio tratteggiato sulla confezione o nel supporto per provette.
2. Inserire immediatamente il campione prelevato con il tampone nella provetta con il tampone.
3. Premere la testa del tampone contro l'interno della provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
4. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta per rilasciare quanto più liquido possibile dal tampone.
Nota 1: smaltire il tampone in conformità con le normative locali.
Nota 2: Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il trattamento del campione con il tampone. Nota 3: (Solo per operatori sanitari): il campione estratto è stabile per 8 ore a temperatura ambiente, per 48 ore a 2-8 °C e per 12 mesi a -20 °C e -70 °C. Il campione estratto può essere congelato/scongelato fino a 3 volte.
5. Inserire il cappuccio sulla provetta.
6. Estrarre la cassetta del test dalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana e livellata. Capovolgere la provetta e aggiungere 3 gocce di soluzione nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test.
Nota: se una goccia di soluzione aggiunta contiene bolle d'aria, aggiungere un'altra goccia al pozzetto.
7. Avviare un timer e leggere il risultato 10 minuti dopo l'aggiunta del campione. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Nota: non toccare né spostare la cassetta reattiva durante il tempo di attesa.
8. Al termine, smaltire tutti i componenti usati in conformità con le normative locali.

Lettura dei risultati
POSITIVO (+)
POSITIVO Influenza A:* nella finestra compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella zona di controllo (C) e l'altra nella zona dell'influenza A (A).
POSITIVO Influenza B:* nella finestra compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella zona di controllo (C) e l'altra nella zona dell'influenza B (B).
POSITIVO Influenza A e Influenza B:* nella finestra compaiono tre linee colorate.
Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella zona di controllo (C) e due linee colorate dovrebbero trovarsi rispettivamente nella zona dell'influenza A (A) e nella zona dell'influenza B (B).
Ciò indica che potresti essere in una fase di infezione da Influenza A e/o Influenza B e dovresti consultare il tuo medico.
*NOTA: l'intensità del colore della linea nella regione A/B varierà in base alla quantità di virus dell'Influenza A/Influenza B presente nel campione.
Pertanto, qualsiasi tonalità di una linea colorata nelle regioni indica un risultato positivo.
NEGATIVO (-)
Se nella regione della linea di controllo (C) appare una sola linea colorata e non appare alcuna linea colorata nella regione dell'influenza A (A) e nella regione dell'influenza B (B), il risultato è negativo.
Ciò indica che nel campione non sono stati rilevati antigeni del virus dell'influenza A/influenza B o che la loro quantità è troppo bassa per essere rilevata.
NON VALIDO
Se la linea nella zona di controllo (C) non compare, il risultato non è valido. Le cause più probabili sono procedure di test errate o deterioramento dei reagenti. Rivedere le procedure di test e ripetere il test con un nuovo kit.

Avvertenze
1. Questo kit è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro. Non utilizzarlo dopo la data di scadenza.
2. Non ingerire il tampone e gli altri articoli contenuti nella confezione.
3. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
4. Conservare il kit in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (36-86 °F). Non utilizzare il kit se il contenuto o la confezione sono danneggiati.
5. Utilizzare il test una sola volta e seguire rigorosamente le procedure di test. Non smontare la cassetta del test né toccare la finestra di lettura della cassetta del test.
6. Tenere il kit fuori dalla portata dei bambini. Il test sui bambini deve essere eseguito da un adulto.
7. Il kit usato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.
8. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
9. Se la soluzione tampone viene a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
10. Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente.
11. I componenti forniti nel kit sono approvati per l'uso nel Screen Test Influenza A+B Non utilizzare alcun componente in altri kit commerciali.

Limitazioni
1. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione dei virus dell'influenza A e dell'influenza B in campioni prelevati con tampone nasale. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione dei virus dell'influenza A e dell'influenza B.
2. È possibile ottenere un risultato falso negativo se la concentrazione dei virus dell'influenza A e dell'influenza B presenti nel campione non è adeguata o è inferiore al livello rilevabile dal test.
3. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione prelevato con tampone.
Risultati falsi negativi possono derivare da un prelievo o da una conservazione impropri del campione.
4. Un eccesso di sangue o muco sul campione prelevato con tampone può interferire con le prestazioni del test e produrre un risultato falso positivo.
Screen Test Influenza A+B fornisce risultati preliminari che non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni terapeutiche. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata deve essere formulata solo dopo aver valutato le altre informazioni cliniche a disposizione del medico.

Conservazione
1. Conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Non congelare.
2. Tenere il kit lontano dalla luce solare, dall'umidità e dal calore.
3. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
4. Aprire la busta solo poco prima del test.
5. Utilizzare la cassetta del test entro un'ora dalla sua rimozione dalla busta di alluminio.