TREFOSTIL*soluz cutanea 1 flacone 60 ml 50 mg/ml

Denominazione
TREFOSTIL 50 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA

Principi attivi
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico (E1520) 240 mg Etanolo 96 (%) 520 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Alopecia androgenetica di moderata intensità negli individui di sesso maschile. Nota: questo medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

Posologia
Posologia Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla dimensione della zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Durata dell’utilizzo: È necessario un trattamento continuativo per aumentare e mantenere la ricrescita dei capelli. I primi risultati possono apparire da 2 a 4 mesi dopo applicazioni ripetute due volte al giorno. L’inizio e l’entità della risposta differiscono nei singoli pazienti. Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, i pazienti devono interrompere l’uso di Trefostil. Durante le prime 2-6 settimane di trattamento può verificarsi un temporaneo aumento della caduta dei capelli. Se la caduta dei capelli persiste oltre le 6 settimane, il paziente deve interrompere l'uso di Trefostil e consultare il proprio medico (vedere paragrafo 4.4). L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli può variare nei singoli pazienti. Sebbene il trend dei dati suggerisca che gli individui più giovani, che hanno manifestato calvizie da minor tempo o che hanno un'area più piccola di calvizie sull’apice del capo, abbiano maggiori probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni dati suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento è discontinuo. Popolazioni Speciali Anziani Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Popolazione Pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Trefostil nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto Trefostil non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Ciascuna confezione contiene due diversi tipi di sistemi di rilascio: - 1 pipetta graduata per un'applicazione precisa su piccole superfici, - 1 applicatore a pompa per l'applicazione su piccole aree o sotto i capelli. Utilizzare uno dei sistemi di rilascio (vedere di seguito) per applicare TREFOSTIL. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. Modo di applicazione Il tappo a prova di bambino deve essere rimosso spingendolo verso il basso e contemporaneamente ruotandolo in senso antiorario (verso sinistra). Solo l’anello antimanomissione deve rimanere sul flacone. In base al sistema di applicazione usato: Uso della pipetta: Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore: Avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Sono necessarie 6 pressioni della pompa per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

Conservazione
Prodotto infiammabile.

Gravidanza ed allattamento
Questo farmaco non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.1). Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Minoxidil topico deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il lattante. Fertilità In uno studio di fertilità condotto su ratti di sesso maschile e femminile è stata osservata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.