Brufen Dolore Orosolubile 24 Bustine 40mg

CHE COS’ È BRUFEN DOLORE E A COSA SERVE
Brufen Dolore contiene ketoprofene sale di lisina ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), usati contro il dolore e l’infiammazione.
Brufen Dolore è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento del dolore acuto di grado lieve e moderato.

COME PRENDERE BRUFEN DOLORE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato nel foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

BRUFEN DOLORE
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni
La dose raccomandata è 1 bustina, una sola volta, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

Non usi per periodi prolungati e non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE:
BRUFEN DOLORE 40 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).
Eccipiente con effetti not i: aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspar tame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stear ato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non deve essere somministrato nei seguenti casi: -ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FAN S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- pa zienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali b roncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetil salicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FAN S)].
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gr avi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).
- ulcera peptica/emorrag ia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ul cerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di s anguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica.
- sanguinamento gastr ointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.
- insufficienza cardiaca grave.
- insufficienza epatica grave.
- insuf ficienza renale grave.
- diatesi emorragica ed altri disturbi della co agulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante.
- pazienti s ottoposti ad importanti interventi chirurgici.
- terzo trimestre di gr avidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) - bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose si ngola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggior e intensita'.
La durata della terapia deve essere limitata al superame nto dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni special i.
Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopr aindicati.
Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si con siglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (v edere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica lieve o moder ata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornal iera minima efficace (vedere paragrafo 4.4).
BRUFEN DOLORE non deve es sere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali ( vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica: BRUFEN DOLORE e' contro indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere post o direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva: questo ne cons ente l'impiego senza acqua.
E' preferibile assumere il medicinale a st omaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la c onservazione.

AVVERTENZE:
Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose eff icace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre pe r controllare i sintomi.
L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gl i inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che pos sono essere fatali.
In presenza di un'infezione, bisogna tenere in con siderazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipir etiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progr essione dell'infezione come per esempio la febbre.
Effetti cardiovasco lari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzi oni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertension e e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' i n associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi, ipertensione ed edema.
L'uso di alcuni FANS puo' esse re associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici ar teriosi.
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al g iorno.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza card iaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ke toprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe c onsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattament o di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia card iovascolare.
Durante il trattamento sono state riportate emorragia gas trointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossici ta' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dos i.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se co mplicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastroin testinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' ba ssa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori deve ess ere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspi rina o altri farmaci che possono aumentare il rischi o di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastr ointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusu ale.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci con comitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori s elettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l' aspi rina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento de ve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali con dizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-J ohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto rara mente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terap ia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altr o segno di ipersensibilita'.
Puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.
Ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad e venti avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomeru lare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza re nale acuta.
Monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nef rosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cron ica particolarmente se anziani.
In tali pazienti la somministrazione d i ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ema tico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali.
Puo' provocare piccoli incrementi transitori in a lcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGP T.
In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve ess ere interrotta.
Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o c on precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le tr ansaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine.
Con ketopr ofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.
Q uando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfir ia epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenarne un atta cco.
Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.
L'uso dei FANS puo ' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato in donne che inten dano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che son o sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offusc ata.
I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e aller gia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all'aspi rina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazion e.
La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'as ma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetil salicilico (aspi rina) o ai FANS.
Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il me dicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico.
Per evitare eve ntuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione e' cons igliabile non esporsi al sole durante l'uso.
Contiene 10,56 mg di aspa rtame per dose equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera rac comandata.
L'aspartame e' una fonte di fenilalanina.
Puo' essere danno sa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

INTERAZIONI:
Associazioni sconsigliate - Altri FANS, (compresi gli inibitori selett ivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/di e ): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
- Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel) : aumento del ri schio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Se la so mministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
- Litio : rischio di aumentati livell i plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio.
Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FA NS.
- Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana) : aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolar mente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzi one della sua clearance renale.
- Idantoine e solfonammidi : gli effet ti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni c he richiedono precauzione - Corticosteroidi : aumento del rischio di u lcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici : i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disi dratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secon daria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizio ne delle prostaglandine.
I pazienti devono essere adeguatamente idrata ti e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzion e renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.
4).
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
L'uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuretico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare a nche iperpotassiemia.
- ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II : in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio p azienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa ) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell' angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossige nasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta.
La combinazio ne deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pa zienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
- Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana : durante le prime settimane della t erapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico o gni settimana.
In presenza di un peggioramento anche lieve della funzi onalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere pi u' frequente.
- Pentossifillina : aumento del rischio di sanguinamento .
E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' f requentemente il tempo di sanguinamento.
- Zidovudina : rischio di aum ento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui retic olociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizi o del trattamento con il FANS.
Controllare l'esame emocitometrico comp leto ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere i niziato il trattamento con il FANS.
- Tenofovir : la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale.
- Sulfaniluree : i FANS possono incr ementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai si ti di legame con le proteine plasmatiche.
Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione : - Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante i nibizione della sintesi delle prostaglandine.
- Trombolitici : aumento del rischio di sanguinamento.
- Probenecid : la somministrazione conc omitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmati ca del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di k etoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della d ose del ketoprofene.
- Inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4).
- C iclosporina, tacrolimus : rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani.
Durante la terapia associata deve e ssere misurata la funzionalita' renale.
- Antibiotici chinolonici : da ti su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di conv ulsioni associati con antibiotici chinolonici.
I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare con vulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (ved ere paragrafo 4.4).
La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno.
Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazi one) sino allo shock anafilattico.
In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.
Le seguenti reazioni avverse sono stat e osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di li sina negli adulti.
La frequenza degli eventi avversi e' classificata c ome segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) ; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni.
Non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia emor ragica.
Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocito si, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non no ta: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici.
Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell' umore, eccitabilita', insonnia.
Patologie del sistema nervoso.
Non com une: cefalea, capogiri, sonnolenza.
Raro: parestesia.
Non nota: sincop e, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini .
Patologie dell'occhio.
Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 ).
Non nota: edema periorbitale.
Disturbi dell'orecchio e del labirint o.
Raro: tinnito.
Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiac a, palpitazioni, tachicardia.
Patologie vascolari.
Non nota: ipotensio ne, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raro: asma.
Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'a cido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo , insufficienza respiratoria acuta.
Patologie gastrointestinali.
Comun e: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale.
Non comune: costipazi one, diarrea, flatulenza, gastrite.
Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica.
Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragi a gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gast rica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastric o, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari.
Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati live lli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero.
Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea , prurito.
Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angio edema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindr ome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esante ma maculo-papulare, porpora, dermatite.
Patologie renali e urinarie.
N on nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefr ite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, nec rosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oli guria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non co mune: edema, affaticamento.
Non nota: brividi, astenia, edema del volt o, edema periferico.
Esami diagnostici.
Raro: aumento del peso.
Segnal azione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.g ov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' em brione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclus a quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto il ketoprofe ne non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza, se non strettamente necessario.
Se il ketoprofene e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devo no essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestr e di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine p ossono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura p rematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamni os; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante ch e puo' occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazi oni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
BRUFE N DOLORE e' pertanto controindicato durante il terzo trimestre di grav idanza.
Allattamento: poiche' non sono disponibili dati sulla secrezio ne di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Fertilita': l'uso d i ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore dell a sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che han no problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla ferti lita'.