Nurofenteen 12 Compresse Orosolubili Limone 200mg

DENOMINAZIONE: NUROSOLV

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell' acido proprionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo , aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (l imone).

INDICAZIONI:
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Pazienti con ipersensibilita' all'ibuprofene o verso gli altri eccipie nti.
Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orti caria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri pro dotti antinfiammatori non steroidei.
Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.
Pazienti con storia di sanguinamento o per forazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS ( farmaci antinfiammatori non steroidei).
Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi d i provata ulcerazione o sanguinamento).
Durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Somministrazione orale: posizionare una compressa sulla lingua, lascia rla sciogliere, quindi deglutire.
Non e' necessaria l'assunzione di ac qua.
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofen e, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore.
Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.
Anziani: n on sono richieste modificazioni dello schema posologico.
Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita' gastrica di assumere il farma co a stomaco pieno.
Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.
Gli effetti indesid erati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per contr ollare i sintomi.

CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
E' necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o c on malattia mista del connettivo; storia di ipertensione e/o insuffici enza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
alterazioni renali; disfunzio ni epatiche.
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.
Gl i effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile nec essaria per controllare i sintomi.
Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza card iaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati risc ontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Effetti cardiova scolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e in trattamenti di lungo periodo, puo' essere associato co n un lieve incremento del rischio di eventi arterotrombotici (per esem pio infarto del miocardio o ictus).
Complessivamente, studi epidemiolo gici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, <= 12 00 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto de l miocardio.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazi oni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointe stinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o prece dente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate e morragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono es sere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragi a gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettor i (es.
misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consid erato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dos i di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il r ischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi s intomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointesti nale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che pot rebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come cort icosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi d el reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acet ilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointesti nale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve esser e sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo d i Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reaz ioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliat iva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Ne lle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto ri schio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Il farmaco deve essere inter rotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qual siasi altro segno di ipersensibilita'.
In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo' insorgere broncospasmo .
Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse .
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile.
Durante trattamenti prolu ngati a dosi superiori a quelle indicate, con prodotti medicinali anal gesici, puo' insorgere mal di testa che non deve essere trattato con d osi maggiori del prodotto.
In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Questo medicinale con tiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che puo' essere pericolosa per le persone con fenilchetonuria.

INTERAZIONI:
Associazioni da utilizzare con cautela.
Corticosteroidi: aumento del r ischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warf arin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della s erotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Acido acetilsalicilico e altri FANS e glucocorticoidi.
Queste sostanz e possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tr atto gastrointestinale.
Antipertensivi e diuretici, poiche' i FANS pos sono far diminuire l'efficacia di questi farmaci.
Litio: esistono dimo strazioni della possibilita' di un potenziale aumento dei livelli di l itio nel sangue.
Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita ' di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Zidovudina: esi stono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pa zienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneament e con zidovudina e ibuprofene.
Dati sperimentali indicano che l'ibupro fene puo' inibire gli effetti dell'aspirina a basse dosi sull'aggregaz ione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclu sioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibup rofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastroin testinale.
Sangue e sistema linfatico.
Molto raramente (<=1/10000): di sordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopen ia, agranulocitosi).
Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola , ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spo ssatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.
Sistema immunitario.
M olto raramente (<=1/10000): in pazienti con preesistenti disordini aut oimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) s ono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Sistema nervoso.
Occ asionalmente (>=1/1000, <=1/100): mal di testa.
Cuore.
Molto raramente (<=1/10000): edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS.
Apparato gastro-in testinale.
Occasionalmente (>=1/1000, <=1/100): disordini gastrointest inali quali dispepsia, dolori addominali e nausea; raramente (>=1/1000 0, <=1/1000): diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raramen te (<=1/10000): possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sa nguinamento gastrointestinali, talvolta fatali, particolarmente negli anziani, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di col ite e morbo di Crohn, meno frequentemente e' stata osservata gastrite.
Fegato.
Molto raramente (<=1/10000): disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine.
Cute.
Molto raramente (<=1/1 0000): possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'erit ema multiforme reazioni bullose incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Rene.
Molto raramente (<=1/10000): posso no verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edema, nonche' i nsufficienza renale acuta necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine aumento delle concentrazioni seriche d i urea.
Reazioni di ipersensibilita'.
Occasionalmente (>=1/1000, <=1/1 00): reazioni di ipersensibilita' con orticaria e prurito; molto raram ente (<=1/10000): gravi reazioni di ipersensibilita'.
I sintomi posson o essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, t achicardia, ipotensione o shock grave.
Esacerbazione dell'asma.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (pa rticolarmente ad alte dosi, 2400 mg al giorno) e in trattamenti a lung o termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di e venti arterotrombotici (per esempio infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' colpi re negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale.
Dati o ttenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitor e della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidan za.
Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapi a.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sull'apparato riprodu ttivo.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibupro fene non dovrebbe essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e sec ondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento dovr ebbero essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' card iopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza re nale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della grav idanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effe tto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inib izione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o p rolungato.
Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: l'ibuprofene e i suoi me taboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno.
Ne ssun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conosciuto, quindi pe r trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'in terruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria.
Fertilita '.
ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimen to della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.