Denominazione
VoltaDexi 200 mg compresse rivestite con film
Dexibuprofene


Che cos’è e a che cosa serve
Dexibuprofene, il principio attivo di VoltaDexi, appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS come dexibuprofene vengono usati come antidolorifici e per controllare l'infiammazione. Agiscono riducendo la quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l'infiammazione e il dolore) che il corpo produce.

A cosa serve VoltaDexi 200 mg
VoltaDexi viene usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato di varia origine, come:
- dolore muscolo-scheletrico, come mal di schiena;
- dolore dentale, dolore dopo un'estrazione dentale;
- dolore mestruale;
- mal di testa;
- dolore durante il raffreddore e l'influenza (come mal di testa e dolore agli arti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni in caso di dolore e dopo 3 giorni in caso di febbre.


Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda VoltaDexi se:
- se è allergico a dexibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri antidolorifici (la sua allergia potrebbe causare respirazione difficoltosa, asma, naso che cola, eruzione cutanea o gonfiore al viso);
- ha precedentemente manifestato sanguinamenti o perforazioni nel sistema gastrointestinale causate da FANS;
- presenta o ha manifestato in precedenza ulcere gastriche o duodenali ricorrenti (vomito con sangue oppure feci nere o diarrea sanguinolenta potrebbero essere un segno di sanguinamento a livello di stomaco o intestino);
- soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione di sangue;
- presenta sanguinamenti cerebrali (emorragie cerebrovascolari) o altri sanguinamenti attivi;
- attualmente presenta una riacutizzazione di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
- presenta disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi);
- soffre di grave insufficienza cardiaca o grave malattia epatica o renale;
- è una donna nel terzo trimestre di gravidanza.


Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VoltaDexi se:
- ha avuto un'ulcera gastrica o duodenale;
- ha sofferto di ulcere intestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn;
- soffre di una malattia epatica o renale o se è dipendente dall'alcol;
- presenta un edema (accumulo di liquido nei tessuti del corpo);
- soffre di una cardiopatia o alta pressione del sangue;
- soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce articolazioni, muscoli e pelle) o collagenosi mista (una malattia del collagene che colpisce i tessuti connettivi);
- sta avendo problemi a rimanere incinta. (In rari casi, farmaci come VoltaDexi possono influire sulla fertilità della donna. La fertilità tornerà alla normalità quando si interrompe l'assunzione di VoltaDexi);
- soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe manifestare respiro affannoso;
- soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche ostruttive in quanto sussiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi asmatici (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke (gonfiore principalmente nell'area facciale, delle labbra, delle palpebre o dei genitali) od orticaria;
- si è da poco sottoposto a un intervento chirurgico maggiore;
- soffre di alcuni disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
- ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere letali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Quando si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi crescenti di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2) e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Deve essere presa in considerazione la terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.

Se in precedenza ha manifestato tossicità gastrointestinale, in particolare se è in età avanzata, deve riferire al medico eventuali sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VoltaDexi se:
- presenta problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico) o se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di bypass, un'arteriopatia periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA"); - presenta pressione del sangue alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Con dexibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto.
Interrompa immediatamente VoltaDexi e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Se assume dosi elevate di antidolorifici per molto tempo (uso off-label), può avere mal di testa. In questo caso chieda consiglio al medico; non deve prendere altro VoltaDexi per il trattamento del mal di testa.
In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente con combinazioni di più antidolorifici, può causare danni renali permanenti, incluso il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare VoltaDexi e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Infezioni
VoltaDexi può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che VoltaDexi possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

In caso di infezione da varicella zoster (varicella), deve evitare di assumere FANS.


Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Gli anziani che utilizzano questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.
Il seguente elenco include tutti i possibili effetti indesiderati noti, anche quelli per il trattamento a lungo termine con alte dosi, ad es. per patologie reumatiche. Possono verificarsi meno frequentemente quando viene usato un basso dosaggio e solo per un breve periodo di tempo come consigliato per VoltaDexi 200 mg.

Smetta di prendere VoltaDexi e si rivolga immediatamente al medico:
- se manifesta forte mal di stomaco, soprattutto quando inizia ad assumere VoltaDexi;
- se presenta feci nere, diarrea ematica o se vomita sangue;
- se manifesta dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
- se presenta macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica]; se presenta eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
- se presenta eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- se presenta sintomi come febbre, mal di gola e dolore alla bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza, sanguinamento dal naso e sanguinamento cutaneo. Questi possono essere causati da una riduzione dei globuli bianchi nell'organismo (agranulocitosi);
- se soffre di mal di testa grave o persistente;
- se ha una colorazione gialla della pelle e delle sclere (itterizia);
- se presenta gonfiore al viso, alla lingua o alla faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), con conseguente aggravamento dell'asma.

Comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100
- disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, sensazione di malessere e indigestione, diarrea, aria nell'intestino (flatulenza), stipsi, bruciore di stomaco, vomito e lieve perdita di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che può causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000
- ulcere gastriche o intestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e morbo di Crohn;
- disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
- disturbi visivi;
- orticaria;
- reazioni da ipersensibilità, tra cui orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamenti rossi, sollevati, pruriginosi) e prurito.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000
- tinnito (ronzio nelle orecchie), problemi uditivi in caso di trattamento prolungato;
- danno renale (necrosi papillare), concentrazioni elevate di urea nel sangue e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue;
- disturbi della funzione epatica (solitamente reversibili).

Molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000
- respirazione difficoltosa (prevalentemente nei pazienti con asma bronchiale), aggravamento dell'asma;
- infiammazione dell'esofago o del pancreas, formazione di un restringimento di tipo membranoso nell'intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali simili a un diaframma);
- pressione arteriosa alta, infiammazione dei vasi sanguigni, palpitazioni, insufficienza cardiaca;
- riduzione della quantità di urine rispetto alla norma e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può causare insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei sintomi sopraindicati o se manifesta una sensazione di malessere generale, smetta di prendere VoltaDexi e consulti immediatamente il medico, poiché questi potrebbero essere i primi segni di un danno renale o insufficienza renale;
- reazioni psicotiche e depressione;
- danno epatico, soprattutto durante il trattamento a lungo termine, insufficienza della funzione epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite) e itterizia; - problemi nella produzione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte spossatezza, sanguinamento dal naso e sanguinamento cutaneo. In questi casi deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico.
Non deve trattare questi sintomi con antidolorifici o medicinali che riducono la febbre (prodotti antipiretici);
- è stato descritto un peggioramento dell'infiammazione correlata a infezioni (ad es. fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se compaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si rivolga immediatamente al medico per valutare la necessità di una terapia anti-infettiva/antibiotica;
- in casi eccezionali, infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante un'infezione da varicella;
- sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, sensazione di star male, malessere, febbre o annebbiamento della coscienza sono stati osservati quando si utilizza ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico [LES], malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne affetti con maggiore probabilità. Se manifesta questi disturbi, si rivolga immediatamente a un medico;
- forme gravi di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia);
- gravi reazioni generali di ipersensibilità (edema facciale, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, shock grave, aggravamento dell'asma).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
- Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Interrompa l'uso se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Medicinali come VoltaDexi possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto miocardico") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.